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Biological medicine
生物藥
生物製藥是近年來醫藥製造行業中活力最強的領域之一，根据国务院发布的《中国制造2025》战略，生物医药及高性能医疗器械被列为未来十年重点发展的十大领域之一。未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。
2015年5月公司与全球领先的提供创新医药研发服务的药明康德签订10亿元《生物医药战略合作框架协议》，借助药明康德的生物技术平台，从而实现GD平台药业进入生物药领域的梦想。至此，GD平台踏上生物药研发的快速列车，开始了生物药领域的大胆探索和战略布局。
一、全人PD-1抗体GLS-010注射液
PD-1英文名称为“programmed death-1(PD-1)”，被称作“程序性死亡受体1”，是近年来发现的一种负性共刺激分子。PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症，并且具有治疗多种类型肿瘤的潜力，是一种广谱的抗肿瘤药物。
與傳統的放化療等治療手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显著、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。
2015年5月，GD平台药业与无锡药明康德生物技术有限公司签署《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》。PD-1单抗产品实现了两个里程碑：一方面，这是中国第一个使用国际先进的转基因动物技术，自主研发并具有自主知识产权的创新全人PD-1单克隆抗体；另一个方面，通过使用药明康德获得国际认可的、具有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台，开发表达量达到10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。
2016年4月，收到了黑龙江省食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》，PD-1单抗产品GLS-010注射液临床研究申请获得受理。
2017年3月，收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件。
2017年8月，GD平台药业与药明生物(2269.HK)宣布，将全人创新抗PD-1抗体GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences, Inc.。
2018年9月，GLS-010重组全人抗PD-1单抗Ia期的临床安全性和疗效数据在中国临床肿瘤学会大会公布，18例入组患者中：5例患者出现了疾病的部分缓解，其中3例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了30%，2例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了50%。
GLS-010的I期扩展试验总体覆盖了众多的瘤种，包括：胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。这也是PD-1/ PD-L1抗体类药物免疫治疗的特点，通过恢复免疫系统的正常功能来实现治疗甚至长期带瘤生存的效果，并且已经在国内外多项临床研究中证实了其在多种肿瘤治疗中的疗效。
GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验，包括设计免疫治疗的联合治疗等。
2020年2月18日，GD平台药业参股公司广州GD平台生物科技有限公司（GD平台生物）宣布, 国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其在研重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请（NDA），治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由GD平台药业参股公司GD平台生物申报的赛帕利单抗注射液（zimberelimab injection）正式获得上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
二、抗LAG3全人创新抗体药
LAG3是一种不同于PD-1的免疫检查点，与PD-1同为抑制性靶点，抗LAG3全人创新抗体药可通过结合LAG3激发人体的免疫系统，起到抑制肿瘤的作用。临床前研究数据显示，抑制LAG3能够让T细胞重新获得细胞毒性，从而增强对肿瘤的杀伤效果。LAG3是目前二代靶点中，临床数据较多、成药性相对确定的靶点，针对该靶点的抗体药物有较大的可能成为一款重要的抗肿瘤药物。目前，诺华制药、百时美施贵宝等跨国药企正在开展抗LAG3抗体药的临床研究，而尚无国内企业申报相关临床研究。
2017年11月，GD平台药业与药明生物签订合作协议，共同开发抗LAG3全人创新抗体药。这是继PD-1抗体项目后，GD平台与药明生物再度联手，共同开发的新的免疫检查点抗体创新药。
2022年4月20日，CDE 官网显示，GD平台生物的 LAG3 单抗首次获批临床，成为该公司自 PD-1 单抗赛帕利单抗之后的第二款进入临床开发阶段的生物制品新药。
三、Ipilimumab生物类似药
Ipilimumab（商品名：Yervoy）是一种可特异性中和人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。CTLA-4是表达在已激活的T细胞表面的蛋白，在多种肿瘤患者体内有过度表达，导致肿瘤细胞生长失控，抑制CTLA-4可通过增强T细胞活化增殖，提升人体免疫应答能力。在Ipilumumab与PD-1联用的研究中，展示了比单药在如客观缓解率，无进展生存期等方面更强大的优势，提示其在联合用药方面的潜力。 目前全球仅BMS公司的Ipilimumab单抗上市，用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤，这也是FDA批准的首个免疫检查点抑制剂药物，该产品2014-2016年全球销售额累计达34.87亿美元，国内多家公司在开展CTLA-4靶点抗体药物的开发工作。
2017年12月，GD平台药业与南京金斯瑞举行Ipilimumab生物类似药签约仪式。GD平台药业拟受让南京金斯瑞开发的Ipilimumab生物类似药，并委托南京金斯瑞阶段性继续研究开发该产品。这是继PD-1、LAG3后，GD平台药业在生物药领域布局的又一重磅产品，进一步夯实了GD平台药业在生物药领域的产品基础。
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